Po upływie okresu przejściowego w Unii Europejskiej oraz Europejskim Obszarze Gospodarczym (EEA - obszar geograficzny obejmujący Unię Europejską oraz Norwegię) od dnia 13 czerwca 1998 obowiązuje wymóg, by urządzenia medyczne zdefiniowane w „Dyrektywie ds. Urządzeń Medycznych”, przeznaczone do obrotu na rynku europejskim, nosiły oznakowanie CE. Znak CE, będący skrótem wyrażenia „Communautés Européennes”, potwierdza zgodność produktu ze wszystkimi odpowiednimi Dyrektywami. Znakiem tym muszą być opatrzone urządzenia medyczne wprowadzane do obrotu, dystrybuowane lub sprzedawane w granicach Europejskiego Obszaru Gospodarczego.
Od 1 maja 2004 w tym obszarze znalazł się rynek polski. Wydarzenie to zaowocowało aktem prawnym - Ustawą z 20 kwietnia 2004 o wyrobach medycznych oraz Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z 30.04.2004 Dz.U.04.125.1316. Konsekwencją tego wydarzenia jest ustanowienie 15 grudnia 2005 jako ostatecznego terminu uzyskania / prawa nadawania znaków CE na te wyroby medyczne, których to swoiste „vacatio legis” dotyczy.
Podlega to kontroli właściwego organu państwowego, jakim jest Urząd Rejestracji Leków, Wyrobów Medycznych i Materiałów Biobójczych, który wyroby medyczne począwszy od klasy I sterylne, klasy I z funkcją pomiarową i klas wyższych rejestruje w zasadzie wyłącznie w oparciu o znak CE nadany przez organ notyfikowany w Unii Europejskiej.

Znak CE zapewnia swobodny dostęp do rynku bez dalszej kontroli.